La compañía dijo que la píldora redujo el riesgo de hospitalización y muerte en un 89 por ciento si se administra dentro de los tres días posteriores al inicio de los síntomas. Ha pasado un año desde la primera dosis de vacuna en los EE. UU.
Un estudio muy esperado de la píldora Covid de Pfizer confirmó que ayuda a prevenir enfermedades graves, anunció la compañía el martes.
Pfizer también dijo que su píldora antiviral funcionó en estudios de laboratorio contra la variante Omicron , que está aumentando en Sudáfrica y Europa y se espera que domine los casos en Estados Unidos en las próximas semanas.
“Estamos seguros de que, si se autoriza o aprueba, este tratamiento potencial podría ser una herramienta fundamental para ayudar a sofocar la pandemia”, dijo Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer, en un comunicado.
El mes pasado, Pfizer pidió a la Administración de Alimentos y Medicamentos que autorizara la píldora, conocida como Paxlovid, basándose en un lote preliminar de datos. Sin duda, los nuevos resultados fortalecerán la aplicación de la compañía, lo que podría significar que los estadounidenses infectados con el virus puedan tener acceso a la píldora en unas semanas.
En el anuncio del martes, Pfizer dijo que si se administra dentro de los tres días posteriores al inicio de los síntomas, Paxlovid reduce el riesgo de hospitalización y muerte en un 89 por ciento. Si se administra dentro de los cinco días, el riesgo se redujo casi tanto, al 88 por ciento.
Los resultados, basados en un análisis de 2.246 voluntarios no vacunados con alto riesgo de enfermedad grave, coinciden en gran medida con el análisis inicial más pequeño de la compañía del ensayo clínico, publicado el mes pasado.
Pfizer dijo que el 0,7 por ciento de los pacientes que recibieron Paxlovid fueron hospitalizados dentro de los 28 días posteriores al inicio del ensayo y ninguno murió. Por el contrario, el 6,5 por ciento de los pacientes que recibieron un placebo fueron hospitalizados o murieron.
Pfizer también publicó datos preliminares de un ensayo separado que analizó a personas con menor riesgo. Estos voluntarios incluyen personas vacunadas que portaban un factor de riesgo de enfermedad grave, así como pacientes no vacunados sin factores de riesgo.
Entre este grupo de 662 voluntarios, Paxlovid redujo el riesgo de hospitalización y muerte en un 70 por ciento, dijo la compañía.
Mikael Dolsten, director científico de Pfizer, se mostró entusiasmado con los resultados después de haber supervisado el desarrollo del fármaco desde la primavera de 2020, con más de 200 científicos de la empresa elaborando la molécula y luego probándola en animales y personas.
Mientras el fármaco estaba en desarrollo, el Dr. Dolsten tenía la esperanza de que pudiera tener un 60 por ciento de efectividad. Su verdadera potencia lo dejó aturdido. “Realmente llegamos a lo más alto de la tabla”, dijo en una entrevista.
En ambos ensayos, la mayoría de los voluntarios se infectaron con la variante Delta. Pero Pfizer dijo el martes que en experimentos de laboratorio, Paxlovid también se desempeñó bien contra la variante Omicron altamente mutada. El fármaco se atasca en una de las proteínas clave de Omicron, llamada proteasa, con la misma eficacia que lo hace con otras variantes, descubrió Pfizer.
La buena noticia de Pfizer llegó cuando su rival, Merck, esperaba noticias sobre la autorización de su propia píldora antiviral, conocida como molnupiravir. En octubre, Merck y su socio Ridgeback Biotherapeutics anunciaron que la píldora reducía el riesgo de hospitalización y muerte por Covid-19 en un 50 por ciento si se tomaba dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas.
Pero una vez que las empresas llevaron a cabo un análisis final de todos sus datos, la efectividad se redujo al 30 por ciento. En una reunión del comité asesor de la FDA el mes pasado, varios expertos reaccionaron con frialdad a esta modesta efectividad, especialmente dadas algunas preocupaciones sobre la seguridad de la píldora .
El comité votó por un estrecho margen a favor de la autorización de molnupiravir. Pero ahora, dos semanas después, la FDA aún no ha anunciado si lo hará. Mientras tanto, Francia ha rechazado la solicitud de Merck, citando su modesta eficacia y preocupaciones sobre la seguridad. Gran Bretaña autorizó el molnupiravir el mes pasado.
El Dr. Dolsten dijo que Pfizer tendría 180.000 cursos de tratamiento listos si Paxlovid fuera autorizado pronto y que la compañía planeaba hacer 80 millones de cursos disponibles en todo el mundo en 2022.
Pfizer puede ganar una gran cantidad de dinero con la droga. El banco de inversión SVB Leerink estimó que Paxlovid generaría $ 24 mil millones en ingresos globales en 2022 y $ 33 mil millones en 2023. Eso le daría a Paxlovid una de las ventas anuales más altas de cualquier producto médico en la historia.
Hasta la fecha, solo otro producto ha traído más: la vacuna Covid de Pfizer.
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