La velocidad es apreciada en la carrera para vencer la pandemia, como debería ser. El mundo también tiene la suerte de contar con investigadores públicos y privados innovadores y dedicados capaces de producir candidatos a vacunas contra el coronavirus en un tiempo récord, pero la negativa de la OMS al remdesivir también es un recordatorio de que el desarrollo y la aprobación apresurados de fármacos son riesgosos . Destaca por qué la FDA tiene que hacer más que poner su ‘sello de aprobación’ a los tratamientos contra el nuevo coronavirus ante la fuerte presión de la Casa Blanca para actuar con rapidez
Hace menos de un mes, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) dijo que los hospitales podrían usar remdesivir , un medicamento fabricado por Gilead Sciences, para tratar a los pacientes con COVID-19.
Se dice que el remdesivir, vendido bajo la marca Veklury, acorta los tiempos de recuperación y reduce la necesidad de ventiladores para facilitar la respiración . Ayer, la Organización Mundial de la Salud (OMS) pisó el freno: recomendó que los médicos evitaran por completo el uso del medicamento.
«Actualmente no hay evidencia de que el remdesivir mejore la supervivencia y otros resultados en estos pacientes», señaló la OMS, citando estudios detallados que patrocinó .
«La evidencia no sugirió ningún efecto importante sobre la mortalidad, la necesidad de ventilación mecánica, el tiempo hasta la mejora clínica y otros resultados importantes para el paciente», detalló.
Un grupo de expertos reunidos por la Organización estuvo de acuerdo, informando sus hallazgos en una revista médica de reputación. El remdesivir ofrece «beneficios pequeños e inciertos» superados por la «posibilidad de daños importantes», escribieron.
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Gilead respondió, afirmando que apoya el remdesivir y citando otros estudios que respaldan su eficacia.
La velocidad es apreciada en la carrera para vencer la pandemia, como debería ser. El mundo también tiene la suerte de contar con investigadores públicos y privados innovadores y dedicados capaces de producir candidatos a vacunas contra el coronavirus en un tiempo récord, pero la negativa de la OMS al remdesivir también es un recordatorio de que el desarrollo y la aprobación apresurados de fármacos son riesgosos . Destaca por qué la FDA tiene que hacer más que poner su ‘sello de aprobación’ a los tratamientos contra el nuevo coronavirus ante la fuerte presión de la Casa Blanca para actuar con rapidez.
Como observó recientemente mi colega Max Nisen, es desconcertante que la FDA haya aprobado formalmente el remdesivir como tratamiento contra el virus SARS-CoV-2 en octubre. El medicamento ya estaba disponible para hospitales y pacientes bajo una autorización federal de uso de emergencia otorgada en mayo. Desde entonces, los datos que respaldan sus beneficios se han vuelto confusos , y es poco probable que una aprobación de la FDA amplíe significativamente su uso.
Como señalé en una columna anterior, el remdesivir también es caro , quizás no tan caro como otros medicamentos de gran éxito que vende la industria farmacéutica, pero su precio sigue siendo alto.
Dos escritores de la revista Science , Jon Cohen y Kai Kupferschmidt, ofrecieron algunas respuestas a estos misterios en un artículo de gran interés publicado a fines del mes pasado. Descubrieron que la FDA y la Unión Europea habían aprobado el uso de remdesivir a pesar de algunos vacíos de procedimiento evidentes .
La FDA no consultó a los expertos externos que mantiene disponibles para analizar las aprobaciones de medicamentos antivirales complejos. La UE aprobó el precio del remdesivir solo una semana antes de que se publicaran los resultados de un importante ensayo de la OMS sobre el medicamento, y luego parecía no tener ni idea de los nuevos datos. (Gilead estaba al tanto: había donado medicamentos al ensayo y sabía que los resultados eran malos ).
Los escritores de Science señalaron que la inacción de la FDA en torno al remdesivir «contrasta fuertemente con su manejo de las posibles vacunas anti-COVID». Para el remdesivir, la agencia no logró convocar un aviso para estudiar el fármaco. Varios investigadores médicos destacados expresaron su escepticismo sobre el remdesivir en el artículo de Science , incluido Martin Landry de la Universidad de Oxford, quien comentó que el medicamento era inútil para tratar a los pacientes más enfermos. En cualquier caso, la mayoría de las personas con COVID-19 se recuperan sin tratamiento médico.
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«El argumento de que cuanto antes lo use, mejor, es excelente hasta que se dé cuenta de las implicaciones de eso: no salvará muchas vidas y tendrá que tratar a muchos pacientes», declaró Landry a Science . «Es muy inconveniente y le costará una fortuna».
Quizás era inevitable que Gilead recibiera un trato especial . En mayo, cuando remdesivir recibió su autorización de uso de emergencia, el director ejecutivo de la compañía, Daniel O’Day, fue recibido en la Oficina Oval para una sesión de fotos con el presidente Donald Trump y el comisionado de la FDA, Stephen Hahn.
Trump, quien fue tratado con remdesivir después de contraer COVID-19, lo describió como una de las pocas drogas que recibió que eran como «milagros que descendían de Dios».
Los hospitales se han mostrado menos entusiastas y han reducido drásticamente el uso del remdesivir debido a su costo y su valor solo para los pacientes más gravemente enfermos, lo que hace que el entusiasmo de la FDA por el medicamento y su fabricante sea aún más curioso. La FDA aprobó el remdesivir basándose en tres ensayos, el más importante de los cuales fue realizado por los Institutos Nacionales de Salud. Tanto los NIH como la FDA están adscritos al Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés).
Quizás estuvo bien que la FDA se basara en lo que era esencialmente un ensayo interno para aprobar el remdesivir y que Hahn haya sido inusualmente receptivo a las demandas de Trump de aprobar tratamientos incompletos contra el nuevo coronavirus. Y quizás esté bien que Alex Azar, un exejecutivo farmacéutico y cabildero de las grandes farmacéuticas que es leal a Trump , dirija el HHS y supervise a Hahn.
En caso de que algo de esto no esté bien, debemos tenerlo en cuenta, ya que el HHS y la FDA continúan desempeñando un papel fundamental en la supervisión de la aprobación, el lanzamiento y la regulación de medicamentos más cruciales: las vacunas contra el COVID-19 que Pfizer y Moderna ha puesto sobre la mesa.
*Esta columna no necesariamente refleja la opinión de la junta editorial, de Bloomberg LP y sus dueños. Ni de El Financiero.
*El autor es columnista senior de Bloomberg Opinion.
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