¿Cómo planea Pfizer vencer a Moderna y AstraZeneca en ‘carrera’ por la vacuna contra COVID-19?

El ensayo de la vacuna contra el COVID-19 diseñada por Pfizer y su socio alemán BioNTech puede permitirles descubrir si su vacuna funciona antes que sus rivales con avances más rápidos.

Las compañías planean un primer vistazo después de que se hayan acumulado solo 32 infecciones por el nuevo coronavirus en su ensayo masivo de 44 mil personas.

Pfizer también se ha dado cuatro oportunidades para obtener un resultado preliminar, antes de alcanzar el objetivo final de 164 casos. Algunos expertos en ensayos consideran que la compañía parece estar buscando una ventaja contra los pioneros en la carrera por la vacuna, Moderna y AstraZeneca.

“Nunca había visto un ensayo en el que hay cuatro análisis intermedios; ese puede ser un ‘récord olímpico’”, comentó Eric Topol, editor en jefe de Medscape, un sitio web que ofrece información clínica para profesionales de la salud y director del Instituto de Investigación Traslacional Scripps en La Jolla, California.

“Es obvio por qué se está haciendo: para que puedas seguir mirando los datos para intentar ganar una carrera”, detalló.

Una amplia gama de síntomas y gravedad dificulta la evaluación de las vacunas contra el virus SARS-CoV-2. La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha dicho que para ser aprobadas, las vacunas deberían reducir a la mitad el número de casos sintomáticos. Sin embargo, los documentos publicados por los fabricantes de medicamentos muestran que cada uno tiene su propio enfoque para definir qué síntomas cuentan y cuándo contarlos.

Los grandes estudios de medicamentos por lo general permiten que un panel de monitores eche un vistazo temprano a los datos una o dos veces antes del final planeado. El panel puede detener el ensayo antes de tiempo si un tratamiento se considera abrumadoramente efectivo o, por el contrario, un fracaso total.

El tema está ganando atención a medida que persisten las preguntas sobre la suspensión de las pruebas en humanos de AstraZeneca en EU, luego de la aparición de efectos secundarios que, según la Universidad de Oxford, probablemente no estén relacionados con la vacuna.

¿Cuál es el enfoque escogido por cada compañía en la ‘carrera’ por la vacuna?

Moderna, en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EU, no dará un diagnóstico hasta que hayan ocurrido 53 casos. Su objetivo final es emitir un juicio al llegar a 151 diagnósticos.

Por otra parte, AstraZeneca, en colaboración con la Universidad de Oxford, hará su primer análisis al llegar a 75 casos, y no de nuevo hasta que el ensayo se complete con 150 casos.

“Todas los ensayos han puesto el listón bastante bajo para lo que prueban”, dijo Rasmus Bech Hansen, director ejecutivo de Airfinity.

El ensayo de Pfizer fue diseñado para evaluar su candidata a vacuna “lo más rápido posible”, comentó Amy Rose, una portavoz, en un correo electrónico. La compañía ha trabajado con científicos del gobierno para desarrollar las mejores prácticas para las pruebas y basó su programa de análisis intermedios en el “perfil sólido” de la vacuna en las primeras pruebas en humanos y en animales, dijo.

El plan de Moderna se acordó con los reguladores estadounidenses, y la compañía ha dado acceso a sus datos desde antes de que comenzara el ensayo a finales de julio, destacó el portavoz Ray Jordan en un correo electrónico.

AstraZeneca apuntó que sus ensayos se llevan a cabo bajo supervisión regulatoria y que sus planes han evolucionado con el tiempo para asegurarse de que produzcan información sólida de manera oportuna. Todas las empresas explicaron que sus ensayos continuarán más allá de puntos como una lectura preliminar o una posible autorización.

Pfizer indicó que su estudio probablemente arrojará resultados concluyentes en octubre. Es probable que ninguno de los fabricantes de medicamentos sepa si sus vacunas reducen las hospitalizaciones hasta febrero, según Airfinity. Pero son las evaluaciones anteriores las que más preocupan a los observadores.

Tratamientos como el remdesivir antiviral de Gilead Sciences y el plasma convaleciente, una ‘sopa’ de factores inmunes extraídos de la sangre de pacientes recuperados con COVID-19, ya se han autorizado sobre la base de datos algo limitados.

Pero esos tratamientos se administran principalmente a pacientes extremadamente enfermos cuyas vidas están en peligro. Autorizar una vacuna, por otro lado, podría llevar a su uso en cientos de millones de personas no infectadas. Si eso sucede, los datos deberían ser bastante convincentes.

“Una pequeña cantidad de eventos adicionales que ocurran o no ocurran puede inclinar la balanza de un ensayo en cuanto a si los hallazgos son válidos o no”, subrayó Jonathan Kimmelman, director de la Unidad de Ética Biomédica de la Universidad McGill en Montreal.

“Si desea hallazgos sólidos que se puedan generalizar, querrá acumular una cantidad razonable de eventos”, abundó.

Algunas vacunas se aprueban después de que aparecen algunos casos en los ensayos. La vacuna contra el ébola de Merck & Co fue aprobada en 2019 con base en un estudio de 3 mil 500 pacientes que identificó 10 casos, pero esa inyección tuvo una efectividad perfecta y fue diseñada para prevenir una enfermedad con una tasa de mortalidad altísima.

Miles de millones de personas sanas en todo el mundo con bajo riesgo de enfermedades potencialmente mortales podrían recibir una vacuna contra el nuevo coronavirus, elevando el nivel de seguridad. Una autorización que se basa en resultados iniciales podría significar que los médicos saben muy poco sobre una vacuna, aparte de los resultados básicos.

Si la vacuna de Pfizer recibiera una autorización de emergencia basada en los resultados de octubre, por ejemplo, la mayoría de los pacientes habrían tenido menos de dos meses de seguimiento. En ese momento, se sabrá poco acerca de la duración de la protección y es posible que su impacto en la enfermedad grave no sea claro.

Junto con una prueba positiva para el patógeno, Moderna requiere que la mayoría de los pacientes tengan dos o más síntomas para contar como un caso para juzgar la eficacia de la vacuna, a menos que tengan un marcador revelador como dificultad para respirar.

Dolor de garganta

Pero el ensayo de Pfizer incluso cuenta a pacientes con casos levemente sintomáticos. Contabiliza oficialmente como caso sintomático a un paciente que solo con fiebre, una de las manifestaciones más comunes de la enfermedad.

Esto puede permitir a Pfizer contar los casos más rápido, pero también podría significar un resultado temprano basado principalmente en casos leves, según Hansen de Airfinity.

“Realmente deberíamos tener hospitalizaciones o muertes como puntos finales porque, en última instancia, queremos evitar que las personas se enfermen gravemente“, dijo.

La prisa por obtener resultados puede dificultar la obtención de respuestas claras sobre qué tan bien funcionan las vacunas, comentó Topol, el científico de Scripps.

“Queremos saber que esta vacuna tiene una gran eficacia. Y eso significa dos cosas: que funciona en la mayoría de las personas y que funciona para prevenir infecciones graves, no dolores de garganta o dolores musculares”, dijo.

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